El Australia Group

Luchar la extensión de armas químicas y biológicas. Consolidación de seguridad global.

LISTA DE CONTROL DE EQUIPOS BIOLÓGICOS DE DOBLE USO Y TECNOLOGÍA Y SISTEMAS INFORMÁTICOS ASOCIADOS

Julio 2015

I. Equipos

1.Instalaciones completas de contención de nivel de contención P3 o P4

Deberán someterse al control de las exportaciones las instalaciones completas de contención que cumplan los requisitos de contención P3 o P4 (BL3, BL4, L3, L4) establecidos en el Manual de Bioseguridad de Laboratorio de la OMS (3ª edición, Ginebra, 2004).

2.Fermentadores

Fermentadores con capacidad para el cultivo de microorganismos patógenos o células vivas para la producción de virus patógenos o toxinas, sin la propagación de aerosoles, y que tengan una capacidad igual o superior a 20 litros.

Componentes diseñados para esos fermentadores, como sigue:

a.cámaras de cultivo diseñadas para ser esterilizadas o desinfectadas in situ

b.soportes para cámaras de cultivo o

c.unidades de control de proceso capaces de monitorizar y controlar simultáneamente dos o más parámetros del sistema de fermentación (p.e. temperatura, pH, nutrientes, agitación, oxígeno disuelto, flujo de aire, control de espuma).

Entre los fermentadores figuran los biorreactores (incluyendo biorreactores de un solo uso (desechables)), quimiostatos y sistemas de flujo continuo.

3.Separadores centrífugos

Separadores centrífugos con capacidad para la separación continua de microorganismos patógenos, sin la propagación de aerosoles, y que reúnan todas las características siguientes:

1.una o más juntas de sellado en el área de contención de vapor;

2.caudal superior a 100 litros por hora;

3.componentes de acero inoxidable pulido o de titanio;

4.capacidad para la esterilización al vapor in situ hermética.

Nota técnica: Los separadores centrífugos incluyen los decantadores.

4. Equipos de filtración de flujo cruzado (tangencial)

Equipos de filtración de flujo cruzado (tangencial) con capacidad para la separación de microorganismos patógenos, virus, toxinas y cultivos de células, que reúnan todas las características siguientes:

1.un área de filtración total igual o superior a 1 metro cuadrado; y

2.que tengan alguna de las siguientes características:

    i.que puedan ser esterilizados o desinfectados in situ, o

    ii.que utilicen componentes de equipos de filtración desechables o de un solo uso.

(N.B. De este control se excluyen los equipos de ósmosis inversa, con arreglo a las especificaciones del fabricante.)

Componentes (por ejemplo, módulos, elementos, cassettes, cartuchos, unidades o placas) de filtración de flujo cruzado (tangencial) con un área de filtración igual o superior a 0,2 metros cuadrados por cada componente y diseñados para su empleo en los equipos de filtración de flujo cruzado (tangencial) indicados anteriormente.

Nota técnica: En este control, por “esterilizado” se entiende la eliminación de todos los microbios viables del equipo mediante el empleo de agentes físicos (como el vapor) o químicos. “Desinfectado” significa que se ha eliminado la infectividad microbiana potencial  del equipo mediante el empleo de agentes químicos con efecto germicida. La “desinfección” y la “esterilización” son distintas de la “higienización”, que consiste en emplear procedimientos de limpieza encaminados a reducir el contenido de microbios en los equipos sin conseguir necesariamente eliminar toda infectividad o viabilidad microbiana.

5. Equipos de liofilización

Equipos de liofilización esterilizables al vapor o gas con una capacidad de condensador de 10 kg de hielo o más en 24 horas e inferior a 1.000 kg de hielo en 24 horas.

6. Equipo de secado por pulverización

Equipo de secado por pulverización capaz de secar toxinas o microorganismos patógenos teniendo todas las características siguientes:

  1. 1.una capacidad de evaporación de agua entre ≥ 0.4 kg/h y ≤ 400 kg/h;
  2. 2.la capacidad para generar un producto con un tamaño de partícula medio de ≤10 micrómetros con los parámetros de funcionamiento programados o que una mínima modificación de los pulverizadores de atomización permita la generación del tamaño de partícula requerido; y
  3. 3.que se pueda esterilizar o desinfectar in situ.

7. El siguiente equipo protector y de contención:

a) trajes protectores completos o medios, o campanas dependientes de un suministro exterior de aire cautivo y que funcionen bajo presión positiva;

Nota técnica: Esto no incluye el control de los trajes diseñados para ser llevados con aparatos de respiración autónomos.

b) cámaras de biocontención, aisladores o cabinas de seguridad biológica con todas las características siguientes, en operación normal:

  1. lugar de trabajo totalmente cerrado en el que el operador está separado del trabajo por una barrera física;
  2. capaz de operar bajo presión negativa;
  3. medios para manipular con seguridad elementos en el lugar de trabajo;
  4. suministro y salida de aire al y del lugar de trabajo mediante filtración HEPA.

Nota 1 – este control incluye cabinas de bioseguridad de clase III, como las descritas en la última edición del Manual de Bioseguridad en el Laboratorio de la OMS o construidas conforme a los estándares, reglamentos o directrices nacionales.

Nota 2 – este control no incluye aisladores especialmente diseñados como aislamiento de enfermos o transporte de pacientes infectados.

8.Equipo de inhalación de aerosoles

Equipo de inhalación de aerosoles diseñado para pruebas de estimulación de aerosoles con microorganismos, virus o toxinas:

  1. cámaras de exposición al cuerpo entero que tenga una capacidad igual o superior a 1 metro cúbico.
  2. aparato de exposición solo a la nariz utilizando flujo directo de aerosol y con capacidad de exposición para 12 o más roedores, o 2 o más animales que no sean roedores; y tubos de contención para animales cerrados diseñados para su uso con dicho aparato.

9.Los siguientes sistemas de pulverización o nebulización y los componentes de los mismos:

a)Sistemas completos de pulverización o nebulización especialmente diseñados o modificados para su instalación en aeronaves, vehículos más ligeros que el aire o vehículos aéreos no tripulados, con capacidad para dispensar una suspensión líquida con un tamaño de gota inicial VMD de menos de 50 micras, con un caudal superior a dos litros por minuto.

b)Barras de pulverización o conjuntos de unidades de generación de aerosoles especialmente diseñados o modificados para su instalación en aeronaves, vehículos más ligeros que el aire o vehículos aéreos no tripulados, con capacidad para dispensar una suspensión líquida con un tamaño de gota inicial VMD de menos de 50 micras, con un caudal superior a dos litros por minuto.

c)Unidades de generación de aerosoles especialmente diseñadas para su instalación en sistemas que cumplan todos los criterios indicados en los apartados 9.a y 9.b.

Notas técnicas

Las unidades de generación de aerosoles son dispositivos especialmente diseñados o modificados para su instalación en aeronaves, tales como boquillas, atomizadores de tambor rotativo y otros dispositivos similares.

Este artículo no somete a control los sistemas de pulverización o nebulización y sus componentes según lo expresado en el anterior apartado 8 cuando se haya demostrado que no tienen capacidad para dispensar agentes biológicos en forma de aerosoles infecciosos.

Hasta que se definan normas internacionales al respecto, se seguirán las directrices siguientes:

El tamaño de gota para los equipos de pulverización o boquillas especialmente diseñados para su uso en aeronaves o vehículos aéreos no tripulados se medirá con alguno de los métodos siguientes:

            a.         Método láser Doppler

            b.         Método de difracción hacia delante de haz láser

Artículos para su inclusión en las Directrices de Sensibilización

Los expertos proponen que se incluyan los artículos siguientes en las directrices de sensibilización para las empresas:

1. Equipos y tecnología (no especificados en otra parte en la lista de control de Equipos Biológicos de Doble Uso y Tecnología y Sistemas Informáticos Asociados) para la encapsulación de microorganismos vivos y toxinas con un rango de dimensión de las partículas medio de10 µm o menor.

2.Fermentadores con una capacidad inferior a 20 litros, con especial énfasis en los pedidos acumulados o los diseños para su uso en sistemas combinados.

3.Cámaras de aire claro de flujo convencional o turbulento y unidades autónomas de filtro absoluto en abanico que puedan utilizarse en instalaciones de contención P3 o P4 (BL3, BL4, L3, L4).

II. Tecnología Asociada

“Tecnología”, incluidas las licencias, directamente asociada con:

Agentes biológicos sometidos a control por el GA; o

Artículos de equipos biológicos de doble uso sometidos a control por el GA,

en la medida en que lo permita la legislación nacional.

Lo anterior comprende:

a) la transferencia de “tecnología” (“datos técnicos”) por cualquier medio, incluidos los medios electrónicos, el fax y el teléfono;

b) la transferencia de “tecnología” en forma de “asistencia técnica”.

Los controles a la “tecnología” no son de aplicación a la información “de dominio público” ni a la “investigación científica básica”, ni a la información mínima necesaria para solicitar una patente.

La autorización de exportación de cualquier artículo sometido a control por el GA perteneciente a equipos de doble uso autoriza también a exportar al mismo usuario final la “tecnología” mínima necesaria para la instalación, operación, mantenimiento o reparación de dicho artículo.

III. Sistemas informáticos

Los controles a la transferencia de ‘sistemas informáticos’ únicamente se aplicarán cuando así se indique expresamente en los apartados I y II precedentes, y no son de aplicación a los ‘sistemas informáticos’ que cumplan al menos una de las dos condiciones siguientes:

1. Están generalmente a disposición del público:

a). Se venden, sin limitaciones, en puntos de venta al por menor, mediante:

i.Transacciones al contado;

ii.Transacciones por correo;

iii.Transacciones electrónicas; o

iv. Transacciones telefónicas; y

v.

b). Están diseñados para su instalación por el usuario sin asistencia ulterior importante del proveedor; o

2. Son “de dominio público”.

Definición de términos

“Asistencia técnica”

Puede adoptar formas como las siguientes: instrucción, cualificaciones, formación, conocimientos prácticos, servicios de consultoría. La “asistencia técnica” incluye las formas de asistencia de carácter oral. La “asistencia técnica” puede comprender la transferencia de “datos técnicos”.

“Datos técnicos”

Pueden adoptar formas como las siguientes: proyectos, planos, diagramas, modelos, fórmulas, tablas, diseños y especificaciones de ingeniería, manuales e instrucciones escritos o grabados en otros medios o dispositivos tales como discos, cintas, memorias de sólo lectura.

“De dominio público”

Tal y como se utiliza en este documento, se considera “de dominio público” la “tecnología” o “sistemas informáticos” que se han puesto a disposición del público sin restricciones en cuanto a su ulterior difusión (las restricciones derivadas de los derechos de autor no significan que la “tecnología” o  los “sistemas informáticos” no sean de dominio público).

“Desarrollo”

El "desarrollo" se refiere a todas las fases previas a la producción, tales como:

diseño

investigación del diseño

análisis del diseño

conceptos de diseño

montaje de prototipos

planes piloto de producción

datos de diseño

proceso de transformación de datos de diseño en un producto

diseño de configuración

diseño de integración

disposición

“Exportación”

El envío o transmisión efectivo fuera del país de artículos controlados por el GA. Incluye la transmisión de “tecnología” por medios electrónicos, fax o teléfono.

“Investigación científica básica”

Trabajos experimentales o teóricos emprendidos con la finalidad primordial de adquirir nuevos conocimientos sobre los principios fundamentales de fenómenos o hechos observables, no encaminados principalmente a conseguir una meta u objetivo práctico específico.

“Microprograma”

Secuencia de instrucciones básicas que se guardan en un almacenamiento especial, cuya ejecución se inicia introduciendo su registro de instrucciones de referencia.

“Producción”

Se refiere a todas las fases de producción, tales como:

construcción

ingeniería de producción

fabricación

integración

montaje

inspección

pruebas

garantía de calidad

“Programa”

Secuencia de instrucciones para llevar a cabo un proceso en, o convertible a, un formato ejecutable mediante un ordenador electrónico.

“Sistemas informáticos”

Colección de uno o más “programas” o “microprogramas” fijos en un medio de expresión tangible.

“Tecnología”

Información específica necesaria para el “desarrollo”, la “producción” o la “utilización” de un producto. Esta información adopta la forma de “datos técnicos” o de “asistencia técnica”.

“UAV”

Vehículos aéreos no tripulados

“Utilización”

Operación, instalación (incluida la instalación in situ), mantenimiento (comprobación), reparación, revisión o renovación.

“Vehículos más ligeros que el aire”

Los globos y aeronaves que ascienden por efecto del aire caliente o de gases más ligeros que el aire, como el helio o el hidrógeno.

“VMD”

Diámetro volumétrico medio (nota: para los sistemas basados en el agua, el VMD equivale al MMD – diámetro medio de masa)